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疫情防控省药品监督管理局在行动

  省药品监督管理局严格按照省新冠肺炎疫情防控工作领导小组工作安排,深入贯彻落实党中央、365体育app和365体育app、省政府疫情防控决策部署,以及楼阳生书记、林武省长重要批示,严防严控,联防联控,群防群控,严把入口关、医治关、扩散关,切实做好疫情防输入、防输出、防扩散工作。

  一、强化思想认识,提高政治站位

  发文要求全省各级药品监管部门把思想和行动统一到党中央、365体育app的部署要求上来,高度重视疫情防控工作,把坚决打好打赢疫情防控站作为当前最大的政治任务和首要工作,切实履行监管职责,保障疫情防控用药用械质量安全。第一时间成立了局长为组长,各副局长为副组长的省药监局新冠肺炎疫情防控领导小组,下设综合应急组、药品监管组、器械监管组、技术指导组、宣传工作组、后勤保障组,负责统一领导全局疫情防控工作,部署落实疫情防控有关措施。

  二、及时启动响应,做好安排部署

  春节期间各关键岗位人员全部停止休假、到岗工作。启动一级响应后进一步安排部署:一要继续加大对与疫情有关药品、医疗器械的质量监管,坚决杜绝质量不合格的产品流入市场,确保疫情防控用药用械安全。二要充分挖掘现有资源,主动与相关科研院所和企事业单位对接,全力支持疫情防控所需口罩、防护服、消杀用品的批量生产。三要强化协作配合,省局疫情防控工作领导小组要发挥好组织领导作用,在联防联控工作机制中主动作为。四要针对疫情防控知识和与疫情有关药品、医疗器械购买、使用等事项主动发声,加强用药用械科普宣传,增强群众自我防病意识。五要加强对全局人员特别是工作在一线人员的安全防护,保障自身安全。

  三、 加强监督检查,保障药械安全

  下发了全省药品监管系统加强“新型冠状病毒感染的肺炎疫情”防控工作的通知,加强对重点企业、重点产品、重点环节的监督检查,特别是对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药品、疫情防控用医疗器械等生产、经营企业进行监督检查。督促企业严格按照法律法规和质量管理规范组织生产、经营,切实保障防控用药用械质量安全。省局迅速成立5个督导检查组,由局领导带队、相关业务处室人员配合,赴全省各市及综改示范区对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的开展情况进行督导检查。截至目前,全省各级药品监管部门已出动检查人员10909余人次,检查相关药品、医疗器械企业近4960家,查处违法案件5起,疫情防控工作力度持续加强。

  四、开设绿色通道,开展应急审批

  发布了《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告》(2020年 第8号),对防控疫情所需相关医疗器械实行应急审批,全力保障疫情防控所需医疗器械供应,充分挖掘365体育app现有资源,鼓励有条件的企业能够以最快的速度生产医用口罩、医用防护服等产品。一是按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度,确保相关医疗器械尽早投入使用。二是成立应急审批技术指导组,安排专人一对一服务,对相关医疗器械注册提供全程咨询、技术支持、政策指导。三是防控疫情期间,实行相关医疗器械注册零收费。四是设专门电话,负责相关医疗器械注册的咨询服务协调工作。

  五、挖掘生产资源,保障物资储备

  积极梳理筛选,主动对接丹阳橡胶制品有限公司、清徐康久医药辅料福利厂、兴华化工厂、山西纳安生物科技股份有限公司、山西明鼎医疗器械有限公司、山西康灵医疗器械有限公司、山西健康动力医疗器械有限公司、晋城镇康医疗器械有限公司、山西锦波生物医药股份有限公司等疫情防护用品及消杀产品生产企业资源,了解企业生产面临问题,积极帮助企业投入生产,保障疫情防护用品及消杀产品供应。

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